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上海最嚴藥品監管來臨 這些品種被重點檢查

    1115日,上海市人民政府官網掛了一則上海市藥監局《關于“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改的實施方案》《以下簡稱《方案》)。

    《方案》明確,上海市將通過組織開展“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改工作,明確職責分工、細化整改任務,持續檢查審視監管工作的薄弱環節和風險隱患,研究制定針對性整改措施,進一步堵塞本市藥品、醫療器械和化妝品監管等方面的漏洞。

    可見,上海對于藥品的監管力度將進一步加大。

    ▍最嚴監管來臨

    《方案》提到,按照國辦36號文精神,結合本市實際,深入推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設,制定《本市推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度,將職業化專業化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監管“十四五規劃”。該項工作由人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實,完成時限為2020年年底前。

    這又回到了大家非常關注的話題——取消GMPGSP認證之后,是否意味著以后的監管更加嚴格?

    毫無疑問,那是肯定的。雖然GMPGSP認證取消了,但是藥企在質量方面依然不能掉以輕心,而且應該要做得更好。

    以前,很多人盼望著取消,是因為絕大數人動認為認證的過程太麻煩。但是,真正取消認證之后,監管部門真的會不來查了嗎?恰恰相反,肯定查得會更多,查得更加科學。

    2019718日,國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》提到,職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

    國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化專業化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

    盡管取消GMPGSP認證,但從目前本次上海積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看,一定程度上體現了其將會對企業日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

    今時今日,GMPGSP就是地板,是最低標準,是最低門檻,所以不需要認證。而GMPGSP也成為了企業最基本、最低的配置要求。

    ▍這些品種,重點檢查

    《方案》提到,對高風險產品、重點產品等加強監督檢查。繼續做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫療器械等高風險產品的全覆蓋監督檢查,督促企業合法合規生產經營。

    關于檢查的重點品種,此前國家藥監局和不少省份都提示過,重點關注一下品種:

    1、生物制品、血液制品、注射劑類

    2、中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種

    3、中標的基本藥物品種

    4、不良反應多或嚴重的品種

    5、抽檢不合格的品種

    6、新批準的新藥和仿制藥品種

    7、國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種

    日前,國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知(國藥監法〔201945號)》。

    通知全國各個藥品監管單位:在取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證后,監管部門要隨時對GMPGSP等執行情況進行檢查。

    眾所周知,藥品檢查有飛行檢查和跟蹤檢查兩種。為保證檢查工作效果,提高檢查的震懾作用,很多監管部門檢查計劃是不對外公開。

    在最嚴監管之下,藥企能做的就是日常要按規范來生產、經營,相關藥企也一定有心理準備,時刻做好迎接藥品檢查員隊伍的準備。

 

    (來源:賽柏藍)

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